（一） 非处方药（over the counter, OTC）
OTC其含义是可以从药店柜台直接购买，不需要医师的处方的药品。根据当前国际上药品法规规定，将药品分为处方药与非处方药。OTC药必须是安全范围宽，病人能根据说明书自己选用，适用于治疗病人自己能观察症状以及判断缓解程度的疾病。如：退烧、止痛等。
（二） 历史与现状
1938年，美国国家食品药品化妆品条例（The Federal Food Drug and Cosmetic ATC）中首次提出“处方药”、“非处方药”概念。
1951年，美国颁布了Durham-Humphrey A-mendment（修正案）规定了OTC的分类标准，第一个创建了OTC制度。目前美国药品市场约有37万种成药，其中只有2万种属于处方药，而35万种为OTC药。现在，FDA通过专门管理OTC的部门对OTC药品的安全性、有效性、药品说明书资料进行综合审查及审批。让我们看看其他国家的情况：德国药品生产者联邦协会编写的《自我药疗药品目录》中收录了12大类、66分类，共2614种OTC；英国OTC协会《非处方药汇编1994-1995》收集18大类、44分类，共计917种OTC；日本的OTC（又称大众药）除有38类外，又把200多种中药方剂指定为OTC。
美国OTC药品发展很快，具报道美国人有病时用OTC药治疗者，要比找医生治疗者多4倍，92%消费者对OTC药品疗效满意。美国人全年OTC药品的花费为140亿，年增长率为8-10%。澳大利亚使用率为28%，德国使用率为28%，西班牙使用率为24%，英国使用率为24%，瑞士使用率为22%，日本使用率为16%。而在中国OTC才刚刚起步。
亚洲人口占全球人口的一半以上，近十年来亚洲各国的经济有了长足的进步。西方一些经济学家十分看好亚洲医药市场（尤其是OTC药品市场）。据统计，亚洲的非处方药（OTC）市场规模约在120亿美元左右，预期到2005年亚洲OTC药品市场将比现在增加45%的销售额。过去10年来以泰国、马来西亚、印尼、新加坡和越南为代表的东南亚国家的国民经济飞速发展，这些国家的OTC药品市场规模已达20亿美元。西方经济学家认为，到2000年东南亚OTC药品市场销售额将增加1倍以上。印度、巴基斯坦、孟加拉国、尼泊尔和斯里兰卡等南亚国家的OTC药品市场也有不同程度的增长。预期南亚地区OTC药品市场年增长率可达13%。台湾与香港均为发达的经济地区，其OTC药品市场规模已接近某些西欧国家的规模。拥有12亿人口的中国，进入21世纪后OTC药物市场将有高速的增长，日本是亚洲最大的OTC市场，几乎占亚洲市场的一半。韩国OTC市场70年代以来发展较快销售额约为10亿至15亿美元。
目前美、英、法、德、日、奥地利、新西兰等国家及WHO都有完整的OTC药品管理制度。
我国卫生部1995年5月决定，在我国推行处方药及非处方药的分类管理制度。1996年2月6日成立国家非处方药领导小组及其办公室，确定了我国处方药工作“积极稳妥，慎重从严”的指导思想，办公室设在中国药学会科技开发中心。99年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》出台。同时国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局联合印发了《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，确保药品分类管理制度实施工作在各部门支持配合下顺利进行。配套出台的法规有《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《非处方药专用标识管理办法（暂行）》。我国从2000年1月1日开始施行处方药与非处方药分类管理制度。
（三） 实行非处方药的重要性
1、利于保证病人用药安全有效
我国由于没有实行处方药与非处方药分类管理，许多国外作为处方药使用的药品，在我国药店可随意选购，如抗生素、安眠镇静药等，由于病人自己滥用而引起很多不良后果。在抽样调查中发现，由药店购药使用引起严重不良反应的47种药物中，有42种为处方药。
2、利于提高人民自我保健
由于OTC药物是较安全的药品，具有详细的说明书，便于病人做到“大病去医院、小病去药店”。
3、利于医疗卫生制度的改革
（四）OTC药物划分应具有下列特点
药物应当安全有效，副作用小。
说明书文字应通俗易懂，病人可按其安全用药，不需医药人员监督、指导。
用于可自我诊断的疾病，疗效快速，患者本身能看到疗效。
能减轻小病的初始症状或减慢病情发展。
适应症范围有一定限度。
不含有毒性或能产生依赖性的成分、安全性高、不良反应少、不积蓄、不诱发耐药性。
质量稳定且易于储存。